بريطانيا: زرع أجهزة لمرضى بعد فشل اختبارها لدى الحيوانات
زرع أجهزة طبية لمرضى بعد فشل اختبارها لدى الحيوانات في بريطانيا
ضعف التنظيم وعدم الشفافية يشيعان الفوضى بأقسام زرع الأجهزة(Getty)
يجد الأطباء البريطانيون أنفسهم مجبرين على إصلاح القواعد المتبعة بشأن زرع الأجهزة الطبية لدى المرضى، بعد أن تضاعف عدد التقارير التي تشير إلى وقوع مشاكل بهذا الخصوص خلال عقد من الزمن، إذ عُثر على أجهزة مزروعة في أجسام مرضى لم يسبق اختبارها على الإطلاق، وفقاً لتحقيقات أجراها الاتحاد الدولي للصحافيين الاستقصائيين.
وتوصل تحقيق دولي إلى أنّ مرضى خضعوا لعمليات زرع أجهزة طبية سبق أن فشلت في قرود البابون، أو خضعت للاختبار على الخنازير والجثث. ولا تزال هناك أجهزة غير آمنة ولم يتم اختبارها بشكل كاف، بما في ذلك أجهزة تنظيم ضربات القلب، والقضبان لتصحيح العمود الفقري والركبتان والوركان، التي انتهت داخل أجسام بشرية، مع وجود نظام يعيقه ضعف التنظيم وغياب الشفافية.
وذكر التحقيق أن بعض المرضى لقوا حتفهمم، في حين يعاني آخرون من الألم نتيجة أجهزة طبية معيبة سمح باستخدامها في السوق. وفي المملكة المتحدة وحدها، تلقى المعنيون 62 ألف تقرير عن حوادث مرتبطة بالأجهزة الطبية بين عامي 2015 و2018. وثلث التقارير الواردة منذ عام 2015 تضمنت مشاكل خطيرة للمرضى، بما في ذلك أكثر من ألف حالة وفاة، وفقاً لبيانات صادرة بموجب قانون حرية المعلومات من قبل 58 مؤسسة إعلامية، منها هيئة الإذاعة البريطانية "بي بي سي" وصحيفة الغارديان.
وقالت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية إنّ التقارير عن "الحوادث الضارة" التي تنطوي على أجهزة كانت تعمل، بلغت نحو 20 ألفا في السنة، أي أكثر من ضعف الرقم في عام 2008. ولفتت الوكالة إلى أنّ التقارير لا تعني بالضرورة وجود مشكلة في الجهاز أو أنّها أضرّت بالمرضى، وأنّ الوفاة ممكن أن تكون نتيجة مرض كامن. كما تبيّن أنّ الأطباء يمكن أن يجهلوا الخطر الحقيقي للعلاجات التي يوصون بها مرضاهم.
اقــرأ أيضاً
ولا تملك أوروبا هيئة حكومية تقوم بفحص الأجهزة الطبية قبل طرحها في السوق. وبدلاً من ذلك، فإن سلسلة من الشركات تُصدر علامات CE - وهي نفس علامة الموافقة المعطاة لأجهزة مثل المحامص والغلايات. ويوجد 58 شركة منها في أوروبا وموافقاتها تعني أنه يمكن استخدام المنتج في أي مكان في المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
أمّا الكلية الملكية للجراحين فتطالب بالتسجيل الإلزامي لكل الأجهزة التي يتم زرعها بحيث يمكن تتبعها بوضوح ورصد أي مشاكل صحية تنتج منها بسرعة أكبر. ويعتبر ديريك ألدرسون، رئيس الكلية أن هناك مشاكل كافية تؤكد الحاجة إلى تغييرات جذرية في أنظمة الأجهزة.
وتوصل تحقيق دولي إلى أنّ مرضى خضعوا لعمليات زرع أجهزة طبية سبق أن فشلت في قرود البابون، أو خضعت للاختبار على الخنازير والجثث. ولا تزال هناك أجهزة غير آمنة ولم يتم اختبارها بشكل كاف، بما في ذلك أجهزة تنظيم ضربات القلب، والقضبان لتصحيح العمود الفقري والركبتان والوركان، التي انتهت داخل أجسام بشرية، مع وجود نظام يعيقه ضعف التنظيم وغياب الشفافية.
وذكر التحقيق أن بعض المرضى لقوا حتفهمم، في حين يعاني آخرون من الألم نتيجة أجهزة طبية معيبة سمح باستخدامها في السوق. وفي المملكة المتحدة وحدها، تلقى المعنيون 62 ألف تقرير عن حوادث مرتبطة بالأجهزة الطبية بين عامي 2015 و2018. وثلث التقارير الواردة منذ عام 2015 تضمنت مشاكل خطيرة للمرضى، بما في ذلك أكثر من ألف حالة وفاة، وفقاً لبيانات صادرة بموجب قانون حرية المعلومات من قبل 58 مؤسسة إعلامية، منها هيئة الإذاعة البريطانية "بي بي سي" وصحيفة الغارديان.
وقالت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية إنّ التقارير عن "الحوادث الضارة" التي تنطوي على أجهزة كانت تعمل، بلغت نحو 20 ألفا في السنة، أي أكثر من ضعف الرقم في عام 2008. ولفتت الوكالة إلى أنّ التقارير لا تعني بالضرورة وجود مشكلة في الجهاز أو أنّها أضرّت بالمرضى، وأنّ الوفاة ممكن أن تكون نتيجة مرض كامن. كما تبيّن أنّ الأطباء يمكن أن يجهلوا الخطر الحقيقي للعلاجات التي يوصون بها مرضاهم.
ولا تملك أوروبا هيئة حكومية تقوم بفحص الأجهزة الطبية قبل طرحها في السوق. وبدلاً من ذلك، فإن سلسلة من الشركات تُصدر علامات CE - وهي نفس علامة الموافقة المعطاة لأجهزة مثل المحامص والغلايات. ويوجد 58 شركة منها في أوروبا وموافقاتها تعني أنه يمكن استخدام المنتج في أي مكان في المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
أمّا الكلية الملكية للجراحين فتطالب بالتسجيل الإلزامي لكل الأجهزة التي يتم زرعها بحيث يمكن تتبعها بوضوح ورصد أي مشاكل صحية تنتج منها بسرعة أكبر. ويعتبر ديريك ألدرسون، رئيس الكلية أن هناك مشاكل كافية تؤكد الحاجة إلى تغييرات جذرية في أنظمة الأجهزة.
