وكالة الأدوية الأميركية تنشر معايير أكثر تشدداً للقاحات كورونا

07 أكتوبر 2020
الصورة
الوثيقة التنظيمية تكبح طموحات "فايزر" (جون ناسيون/ Getty)
+ الخط -

حدّدت وكالة الأدوية الأميركية معايير مشدّدة أكثر من تلك التي يرغب فيها البيت الأبيض، للموافقة بشكل طارئ على أيّ لقاح مستقبلي ضدّ وباء كوفيد-19، ما يجعل من المتعذّر إصدار أيّ ترخيص قبل الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر/ تشرين الثاني. وسيكون على مصنّعي اللّقاحات انتظار مدّة شهرين على الأقل قبل حقن آخر جرعة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة، قبل تقديم طلب للتسويق كما طلبت وكالة "إدارة الغذاء والدواء" الأميركية (أف دي أيه)، في وثيقة نشرتها على موقعها الإلكتروني، أمس الثلاثاء.

لكن التجارب الثلاث الجارية حالياً في الولايات المتحدة، بدأت على التوالي في نهاية يوليو/ تموز (موديرنا، فايزر) ونهاية سبتمبر/ أيلول (جونسون أند جونسون)، وأول اثنتين تتطلبان جرعتين بفارق ثلاثة أو أربعة أسابيع. ويجب أن تظهر اللّقاحات فعالية بنسبة 50 في المائة على الأقل، لمنع كوفيد-19، فيما تطالب وكالة الأدوية الأميركية بأن تتضمّن أي تجربة خمس إصابات خطيرة على الأقل، من كوفيد-19 في مجموعة الدواء الوهمي، كون الهدف من اللّقاح منع الأشكال الأخطر من المرض.

 

وقال ستيفن هان، مدير الوكالة الأميركية في تغريدة، "تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأميركية بضمان أن تكون عملية التطوير والتقييم العلمي للقاحات ضدّ كوفيد-19 مفتوحة وشفافة قدر الإمكان". وأشارت وسائل إعلام أميركية إلى أنّ مدير الوكالة الأميركية فاز في صراع قوة كان يخوضه منذ عدة أسابيع مع البيت الأبيض لفرض هذه المعايير. وندّد الرئيس الأميركي، دونالد ترامب، بهذا القرار وكتب في تغريدة، مساء الثلاثاء، أنّ هذه القواعد الجديدة "تجعل من الصعب أكثر إنتاج لقاحات بسرعة، لكي تتمّ الموافقة عليها قبل يوم الانتخابات الرئاسية. إنه هجوم سياسي جديد!"، وخصّ بالذكر بشكل مباشر هان.

من جهته كتب إريك توبول، أحد العلماء الذين كانوا يمارسون ضغوطاً على وكالة الأدوية الأميركية لكي لا ترضخ لضغوط ترامب، "هذا اليوم بمثابة إعلان استقلال إدارة الغذاء والدواء". يبدو أنّ هذه الوثيقة التنظيمية تكبح طموحات فايزر التي أكّد رئيسها مرّات عدّة أنّ تجربته السريرية ستكون تحتوي على بيانات كافية بحلول نهاية أكتوبر/ تشرين الأول، ما يتوافق مع آمال ترامب، في المقابل قالت موديرنا إنّها تراهن على موعد نهاية نوفمبر/ تشرين الثاني.

(فرانس برس)

المساهمون