أميركا تعتبر "ريمديسفير" أول علاج لفيروس كورونا.. ومنظمة الصحة تعترض
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية رسمياً على استخدام عقار "ريمديسفير"، واعتباره أول دواء لعلاج فيروس كورونا، وهي خطوة تشير إلى ثقة الحكومة الأميركية في استخدامه الآمن والفعّال للمرضى في المستشفيات.
وتأتي موافقة الإدارة في الوقت الذي أشارت فيه هيئة الصحة العالمية، إلى أنّ العقار ليس له أيّ نتائج إيجابية لعلاج المرضى، الأمر الذي من شأنه أن يفتح نقاشا علمياً حول فاعلية وأهمية استخدام العقار.
وقالت إدارة الغذاء إنّ "العقار الذي تمّت الموافقة عليه، يوصى به فقط للبالغين الذين يحتاجون دخول المستشفى بسبب خطورة وضعهم الصحي، والأطفال المرضى".
وقد منحت الإدارة تصريح استخدام الدواء في الحالات الطارئة خلال شهر مايو/ أيار الماضي، بعد أن وجدت تجربة أجرتها المعاهد الوطنية للصحة "أنّ الدواء قلّل بشكل متواضع من وقت التعافي لدى المرضى في المستشفيات".
وكان الرئيس الأميركي، دونالد ترامب، قد استخدم العقار المضاد للفيروسات بعد أن بدأت تظهر عليه أعراض كوفيد-19، في وقت سابق من هذا الشهر.
وتعدّ الموافقة الرسمية من قبل إدارة الدواء والغذاء، بمثابة اعتراف بأنّ العقار قد أزال عقبات تنظيمية أكثر صرامة، تتضمّن مراجعة أكثر شمولاً للبيانات السريرية وجودة التصنيع منذ أن تمّ منحه تصريحا طارئا في مايو/ أيار الماضي.
وقال، ستيفن إم هان، مفوّض وكالة الدواء والغذاء في بيان: "تلتزم إدارة الغذاء والدواء بتسريع تطوير وتوفير علاجات كورونا، خلال حالة الطوارئ الصحية العامة غير المسبوقة هذه". وأضاف: "موافقة اليوم مدعومة ببيانات من تجارب إكلينيكية متعدّدة، قامت الوكالة بتقييمها بدقة وتمثّل معلماً علمياً مهماً في جائحة كورونا".
Today, we gave the first FDA approval for a #COVID19 treatment. The drug was approved for adults and children ages 12 and older for the treatment of #COVID19 requiring hospitalization. https://t.co/4qSSX0H5yP pic.twitter.com/TUdqdGC4xO
— U.S. FDA (@US_FDA) October 22, 2020
يتداخل "ريمديسفير" الذي تمّ تطويره في الأصل علاجاً لمرض فيروس إيبولا والتهاب الكبد C ، مع تكاثر الفيروسات عن طريق تشويش نفسه في جينات فيروسية جديدة.
لم يمرّ العقار على لجنة خبراء خارجية، تسمى لجنة استشارية، قبل الموافقة عليه، وهو ما يعتبره، بيتر لوري، مفوّض مشارك سابق مع الإدارة ويشغل الآن منصب رئيس مركز العلوم في المصلحة العامة، "أمراً غير عادي".
وقال لوري بحسب صحيفة "نيويورك تايمز" الأميركية: "تميل اللجنة الاستشارية إلى اختيار الأدوية الأكثر حداثة وتلك التي تقدّم مشكلات تتعلق بالسلامة، إنه دواء يبدو أنه يفيد المرضى بشكل مقنع، لكنه ليس علاجاً معجزة".
لم تشمل موافقة إدارة الغذاء والأدوية جميع السكّان الذين تمّت تغطيتهم بموجب تفويض الطوارئ للوكالة في مايو/ أيار الماضي، إذ يسمح هذا التفويض الطارئ للأطباء باستخدام الدواء على المرضى الأطفال في المستشفى، الذين يتراوح وزنهم بين 3.5 كيلوغرامات و40 كيلوغراماً، أو المرضى الأطفال في المستشفى الذين تقلّ أعمارهم عن 12 عاماً والذين يزنون 3.5 كيلوغرام على الأقل.
وقالت الشركة المصنعة في يونيو / حزيران إنها ستفرض ما يقرب من 3120 دولاراً، مقابل دورة علاج لمدة خمسة أيام من "ريمديسفير".
وتواصل أرقام الإصابات بفيروس كورونا ارتفاعها عالمياً. ودخلت الولايات المتحدة مؤخراً الموجة الثالثة، بعد تسجيل زيادة بنسبة 25% في متوسط الإصابات الجديدة لمدة سبعة أيام منذ الأول من أكتوبر/تشرين الأول.
وأصبحت إسبانيا وفرنسا للتو أول دولتين أوروبيتين تسجّلان أكثر من مليون إصابة بفيروس كورونا.
نتائج مختلفة
من جهتها، رفضت منظمة الصحة العالمية (WHO) الأسبوع الماضي، اعتبار "ريمديسفير" من العلاجات الفعّالة، وقالت "إنّ الدواء له تأثير ضئيل أو معدوم على المرضى"، مستندة بذلك إلى دراسة أعدّتها المنظمة، لكن شركة جلعاد المصنّعة للدواء رفضت نتائج التجربة.
وقالت الهيئة التنظيمية لمنظمة الصحة إنّ قرارها كان مدعوماً بتحليل البيانات من "ثلاث تجارب سريرية عشوائية خاضعة للرقابة، شملت مرضى في المستشفى مصابين بفيروس كوفيد-19، خفيف إلى شديد".
Interim results from the Solidarity Therapeutics Trial, coordinated by WHO, indicate that remdesivir, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir & interferon regimens appeared to have little or no effect on mortality or reduction in hospital stays for #COVID19 patients. pic.twitter.com/eNoW6HL0y3
— World Health Organization (WHO) (@WHO) October 16, 2020
في تجربتها السريرية، اختبرت منظمة الصحة العالمية التأثيرات الأربعة لعلاجات محتملة - كان ريمديسفير واحداً منها، إلى جانب عقار الملاريا "هيدروكسي كلوروكين"، وعقار مضاد للفيروسات المناعية الذاتية، ومزيج من دواء HIV من lopinavir و ritonavir.
لم يتم تضمين ديكساميثازون، وهو الستيرويد منخفض التكلفة، الذي يستخدم الآن على نطاق واسع على مرضى كوفيد-19 في العناية المركّزة في المملكة المتحدة، في هذه الدراسة.
تمّ اختبار الأدوية الأربعة على إجمالي 11266 مريضاً بالغاً في 500 مستشفى، في أكثر من 30 دولة مختلفة.
وقالت منظمة الصحة العالمية إنّ النتائج، التي لم تتمّ مراجعتها بعد، تشير إلى أنّ أياً من هذه العلاجات لم يكن له تأثير كبير على الوفيات أو على طول الوقت الذي يقضيه المريض في المستشفى.
