فاعلية الدواء السوداني...إخفاق المحلي يدفع المرضى إلى المستورد

رفض الخمسيني السوداني هاشم مصطفى، شراء أقراص الأسبرين (100 mg) المصنع محليا خوفا من تكرار حرقة المعدة التي تنتابه عقب استخدامه للدواء، الذي يتناوله للوقاية من مضاعفات ارتفاع ضغط الدم، ورغم محاولة الصيدلانية إقناعه بوجود أزمة في الدواء المستورد وتوفر البديل المحلي، لكنه أصر على البحث عن المستورد، كما يقول لـ"العربي الجديد".

وتشاركه الأربعينية مريم الهادي هذه المخاوف، من واقع تجربتها في تناول دواء داونيل Daonil المصنع في السودان بهدف خفض نسبة السكر في الدم، لكنها في كل مرة تقوم فيها بتحليل مستوى السكر تجده مرتفعاً، والسبب هو أن الدواء غير فعال، كما أخبرها طبيبها الذي اطلع على نتائج تحاليلها المتكررة.

لماذا البحث عن الدواء المستورد؟

تكشف نتائج استطلاع رأي غير قياسي أجرته معدة التحقيق بمشاركة 27 مواطنا سودانيا، تتراوح أعمارهم بين 18 و65 عاما، عن رفض 23 شخصا من بينهم للدواء المصنع محليا رغم تمتعهم بخلفيات علمية مختلفة، ومنهم الكيمائية سمية حسين، والمحاسب مصعب شاذلي، اللذان تناولا المضاد الحيوي فلاجيل Flagyl واسمه العلمي ميترونيدازول metronidazole، لعلاج التهابات اللثة، لكنه سبب لهما أعراضا مرضية تشابه أعراض الملاريا، فسارعا إلى إيقاف تناوله والبحث عن البديل المستورد، وفق قولهما لـ"العربي الجديد".

لكن ما حقيقة ما يثار عن تدني فاعلية الأدوية المصنعة محليا في السودان؟ هل الأمر حقيقي أم مجرد شائعات؟ وما هي المشاكل التي تقف عائقاً في وجه صناعة الدواء المحلية ما يدفع إلى البحث عن الدواء المستورد؟... السطور التالية تجيب عن الأسئلة السابقة.

نقص في نسبة المادة الفعالة

يكشف تحليل أجرته معدة التحقيق في كلية الصيدلة بجامعة العلوم الطبية والتكنولوجيا الخاصة، عن نقص في نسب المواد الفعالة داخل أدوية مصنعة محليا.

وتدخل المادة الفعالية في تركيب وتصنيع المستحضر الدوائي لتحدث المفعول والأثر العلاجي، وشملت العينة 25 نوعاً من الأدوية المحلية الأكثر استخداما كأدوية الضغط والسكري والمضادات الحيوية والملاريا ومسكنات الألم، إذ بينت نتائج الفحص أن نسبة المادة الفعالة، في دواءmg 12.72 Dompreidone Malate بلغت 76.3%، علما أن الحد الأدنى المطلوب توفره في هذا الدواء 95%، أي أن النقص في المادة الفعالة لهذا الدواء بنسبة 20% عن الحد المسموح به وفقا لدساتير الأدوية البريطانية والأميركية، بحسب رئيس مركز البحوث الصيدلانية بجامعة العلوم الطبية والتكنولوجيا بالخرطوم، الدكتور ضياء عبد المجيد، الذي أشرف على تحليل المادة الفعالة لهذه العينة من الأدوية المصنعة بالسودان.




وقال الدكتور عبدالمجيد أنهم أجروا دراسة استكشافية على جودة الأدوية من ناحية كيميائية، وذلك وفقا لطلب معدة التحقيق، من خلال تحليل 25 عينة مصنعة في السودان، وهي أدوية واسعة الاستخدام لمعرفة محتوى المادة الفعالة، وتبين أن 20 عينة من الأدوية مرت في الاختبار، لكن 3 أنواع منها، كان محتوى المادة الفعالة فيها أقل من الحد المسموح به، وهي المضاد الحيوي zithromycin  500 mg والمسكن المضاد للالتهابات  Diclofenac 25 mg ومهدئ آلام المعدة ومثبط للاستفراغ Dompreidone Malate 12.72 mg.

"العربي الجديد" حملت النتائج السابقة إلى المجلس القومي للأدوية والسموم والذي تجاهل الرد عن أسباب نقصان جودة المادة الفعالة في بعض الأدوية، رغم تزويده بنسخة من نتيجة التحليل، ومنحهم مهلة أربعة أشهر لتفسير سبب نقص المادة الفعالة بنسبة تصل إلى 20% ومدى خطورة الأمر، وكيف مرت هذه الأدوية على اختبارات ما بعد التسويق التي يجريها المجلس بصورة دورية، وتوضيح الإجراءات المتبعة في مثل هذه الحالات، لكن  المجلس ماطل في تحديد مواعيد للحصول على رد منه.

لكن رئيس لجنة تسجيل الأدوية البشرية السابق بالمجلس القومي للأدوية والسموم (خلال الفترة من عام 2013 وحتى 2017)، أستاذ علم الأمراض والذي عمل محاضرا في كليات صيدلة سودانية عديدة، البروفيسور عبد الله الخواض، يعزو عدم ظهور نتيجة الدواء المرجوة لدى المريض حتى وإن كانت نسبة المادة الفعالة في الدواء وفقا للحد المطلوب توفره بحسب دساتير الأدوية العالمية، إلى عوامل تتعلق بالتحكم في درجة ذوبانية وتفتت تلك الأدوية داخل المعدة والأمعاء، ما يمنع امتصاصها والاستفادة منها، لافتاً إلى أنها من المشاكل الأساسية للأدوية المحلية، لكنه يقول إنها عوامل لا تقل أهمية عن جودة المادة الفعالة والتي في أحيان كثيرة تكون موجودة بنسبة أعلى من المسموح به، وغالباً ما تزيد عن الحدّ المسموح به في مسكنات الألم.

عقبات أمام صناعة الدواء السودانية

يصل إجمالي أنواع الأدوية المسجلة لدى المجلس القومي للأدوية والسموم السوداني إلى 4 آلاف نوع، بحسب إفادة مديرة إدارة التصنيع الوطني في المجلس الدكتورة مها محمد علي، والتي أكدت لـ"العربي الجديد" أن المصانع الوطنية تنتج 1080 صنفا، ومن بين 28 زمرة دوائية، (مجموعة دوائية مثل المضادات الحيوية)، مسجلة لدى المجلس توجد 16 زمرة دوائية سودانية.

وتشكل نسبة إنتاج المضادات الحيوية 33% من جملة الأدوية المصنعة بالسودان، بحسب رئيس غرفة مصنعي الأدوية البروفيسور أحمد البدوي والذي يصفه عدد من العاملين في المهنة بشيخ مصنعي الأدوية.

ويبلغ عدد مصانع الأدوية المحلية 27 مصنعا، يعمل منها 24 مصنعا فقط، وتستورد مدخلات إنتاج بقيمة تتراوح بين 7 ملايين دولار و10 ملايين دولار شهريا، وبكلفة سنوية تتراوح بين 104 ملايين دولار و120 مليون دولار، بحسب الناطق الرسمي باسم غرفة مصنعي الأدوية باتحاد الغرف الصناعية السوداني مأمون الطاهر، مشيرا إلى أن الدولة عجزت عن توفير ميزانية لشراء المواد الخام للصناعة المحلية، في وقت تستهلك فيه الدولة من ميزانيتها السنوية ما قيمته 330 مليون دولار سنويا لاستيراد الأدوية من الخارج، ووفقا لمنشور إدارة السياسات رقم 3/2019، الصادر عن بنك السودان المركزي، إذ يتوجب تخصيص 10% على الأقل من حصائل الصادرات لدى المصارف لصالح استيراد الأدوية البشرية.

وقال الطاهر إن المصانع لم تتمكن من استيراد مواد خام منذ 2018 وحتى الآن، لعدم استقرار سعر الصرف وعدم تمكنها من توفير النقد الأجنبي، في وقت تصارع فيه معامل صناعة الدواء كل هذه المعوقات من أجل البقاء في السوق، مضيفا أن عددا من مصانع الأدوية المحلية لجأت إلى استخدام المواد الخام المخزنة من الأعوام السابقة في إنتاج الأدوية.



ويرى رئيس اتحاد الصيادلة السوداني السابق وعميد كلية الصيدلة بالجامعة الوطنية الخاصة الدكتور صلاح إبراهيم أن المشاكل التي تواجه الأدوية المصنعة محلياً هي الاستمرارية، وسد الفجوة في الأدوية التي تعاني منها حاليا منذ أكثر من عام، مقدراً حجم الفجوة والنقص في الأدوية في العاصمة فقط بنسبة 30%، رغم إيقاف استيراد 215 دواء لصالح المصانع الوطنية، لكنه يتحفظ عن ذكر أدوية وطنية تم استدعاؤها نتيجة بعض العيوب التي شابت المنتج في عملية التصنيع وإن كان لم ينكرها، إلا أن رئيس غرفة مصنعي الأدوية السوداني البروفيسور أحمد البدوي أكد سابقة جلب المجلس القومي للأدوية والسموم لأدوية مصانع محلية قبل خمس سنوات، دون أن يكشف عن تلك الأدوية، ومؤخرا، لم يتكرر جلب أي دواء منتج محلياً، وفق قوله.

مشاكل تصنيعية

يدفع عدم إخضاع الأدوية المصنعة محلياً لدراسات التكافؤ الحيوي، والتي تعرف بأنها تقدير وتقييم للتساوي الحيوي بين مستحضرين دوائيين من حيث الفاعلية والتأثير داخل الجسم، إلى التشكيك في جودة الدواء الوطني، بحسب الخواض، مؤكدا أن تلك الدراسات تتطلب إبقاء عدد من الأشخاص لمدة 48 ساعة أو أكثر، حسب نوع الدواء بالمستشفى، يُعطون خلالها نفس الدواء المراد اختباره ويتقاسمون نفس الطعام والشراب ونفس ساعات النوم مع تحليل عينات من دمهم كل فترة زمنية محددة.



ويعتبر الخواض أن تقدير وتقييم التساوي الحيوي بين مستحضرين دوائيين من حيث الفاعلية والتأثير داخل الجسم، العامل الأساسي والأهم في تسجيل الأدوية والضامن لتأثيرها وفاعليتها على المريض، مشيراً الى عدم وجود معامل لتحاليل التكافؤ الحيوي بالسودان. قائلاً لـ"العربي الجديد": "حين حاولنا تغيير الواقع والمطالبة بدراسات التكافؤ الحيوي تم إيقافنا عن العمل في المجلس القومي للأدوية والسموم".

لكن البدوي يقول مدافعا عن الصناعة الدوائية الوطنية: "تعمل وفقاً لدساتير الأدوية البريطانية والأميركية، وهي المرجعيات الأساسية لأي دواء من تحليل للمواد الخام والمواد الفعالة وطريقة التحليل والتصنيع"، مضيفا أنه رغم الفرق الشاسع في الأسعار بين الدواء المستورد والمحلي، إلا أن الأمر لا يتعلق بجودة التصنيع أو جودة المادة الخام، بل يعود إلى أن الشركات الأجنبية تصرف أموالا طائلة على الإعلانات والترويج، إلى جانب أن كثيرا من الشركات تمنح الصيدلي الموجود بمنفذ البيع بالصيدلية علاوة تصل إلى 20% إذا باع أكبر كمية من أدوية شركتهم.

ويتهم الأمين العام لجمعية حماية المستهلك السودانية الصيدلاني ياسر ميرغني، بعض الأطباء بالترويج اللاأخلاقي لأدوية مستوردة بأسماء تجارية بعينها، مما زاد من رفض المريض السوداني للأدوية المصنعة محلياً، كاشفاً عن قانون في طور الإعداد تعكف على إقراره كل الأطراف ذات الصلة بالأدوية يُلزم الطبيب بكتابة الاسم العلمي للدواء، ويفرض عقوبات على كل طبيب يكتب لمريضه دواء بالاسم التجاري.

ما الذي ينقص الصناعة الدوائية السودانية؟

تعتبر صناعة الأدوية في السودان، تركيبية وتحويلية، إذ تحول عدد من المركبات الكيميائية إلى مركب دوائي ذي خاصية علاجية، وفق ما يقول عضو غرفة مصنعي الأدوية دكتور علي بابكر لـ"العربي الجديد"، مؤكدا على ضرورة استيعاب أكبر عدد من الكوادر الصيدلانية المؤهلة بالمصانع الوطنية، إذ تعادل نسبة الصيادلة العاملين حاليا بمصانع الأدوية 0.08% من إجمالي العاملين في مصانع الأدوية المحلية، فيما يشترط المعيار العالمي ألّا تقل نسبة الصيادلة عن 14% من نسبة العاملين من فنيين وإداريين وعمال في كل مصنع أدوية.



وتواجه صناعة الدواء الوطنية مشكلة في قدرتها التنافسية مع الأدوية المستوردة في ظل صعوبة الحصول على مواد التعبئة والتغليف والمواد المساعدة، بحسب بابكر، بينما يقر رئيس شعبة الصيدليات الدكتور عبد العزيز عثمان بأن الأدوية السودانية تفتقر إلى التغليف والتعبئة الجيدة، وتخلو من اللمسات الفنية الأخيرة، لافتاً إلى استماعه لكثير من الشكاوى بحكم عمله كصيدلاني ممارس للمهنة.

ويرى الدكتور عثمان أن أخذ هذه الشكاوى بعين الاعتبار أمر مهم، منوهاً إلى ضرورة وجود معمل مرجعي معترف به، كما يقول لـ"العربي الجديد".